Consenso Informato Sicuro · In sviluppo

Il consenso informato, verificato.

Conformità normativa, dati essenziali, coerenza con la procedura e coerenza interna al documento. Per medici e cliniche.

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Cosa valida

Conformità normativa

Il consenso contiene le informazioni obbligatorie previste dalla L. 219/2017 e dalla L. 24/2017 Gelli-Bianco: natura e scopo della procedura, rischi principali, alternative terapeutiche, possibilità di non procedere. Ogni sezione è verificata rispetto al quadro normativo vigente.

Presenza dei dati essenziali

Dati anagrafici del paziente, identificativo del medico, data e ora di acquisizione del consenso, firma del paziente e controfirma del medico. Consenso Informato Sicuro segnala ogni campo obbligatorio mancante prima che il documento esca dallo studio o dalla struttura.

Coerenza rispetto alla procedura

Il consenso firmato corrisponde alla procedura effettivamente programmata? Un consenso generico non copre un intervento chirurgico specifico. Consenso Informato Sicuro verifica che l'oggetto del consenso sia specifico, identificabile e congruente con la procedura indicata in cartella.

Coerenza interna al documento

Diagnosi coerente tra le sezioni, dati anagrafici corrispondenti, date non anomale (il consenso deve precedere la procedura), firme presenti e attribuibili. Cinque tipi di incoerenza rilevati: dati discordanti, date anomale, firme mancanti, diagnosi contraddittorie, riferimenti alla procedura incongruenti.

Suggerimenti correttivi

Quando la validazione segnala un'incoerenza o un dato mancante, Consenso Informato Sicuro propone una correzione concreta. Il medico legge, valuta e decide. La responsabilità del consenso resta sempre in capo al professionista.

Strumento di supporto

Output strutturato (conforme · da integrare · da rivedere) con motivazione puntuale. Progettato per non rallentare il flusso clinico: il medico ottiene la verifica nel momento in cui ancora può correggere.

Casi d'uso prioritari

Consenso chirurgico: verifica prima dell'intervento che il documento sia specifico per la procedura programmata, completo di rischi, firme e data. Il consenso generico non protegge in giudizio.
Consenso anestesiologico: controllo di completezza e coerenza del modulo di anestesia: tipologia di anestesia, rischi specifici, allergie dichiarate, firma dell'anestesista e del paziente.
Consenso per procedure diagnostiche invasive: endoscopia, biopsia, artrocentesi e simili. Verifica che il documento descriva correttamente la procedura e che il paziente abbia ricevuto informazione adeguata sui rischi.
Consenso per trattamenti oncologici e cronici: chemioterapia, radioterapia, terapie biologiche. Coerenza tra diagnosi, protocollo indicato e consenso firmato; verifica della periodicità dei rinnovi.
Consenso in contesto ambulatoriale e di poliambulatorio: controllo sistematico sui volumi, applicabile all'intero flusso di pazienti di una struttura multi-specialistica.

Medico e paziente durante un colloquio prima di una procedura, con il modulo di consenso pronto per la firma

Compliance e sovranità del dato

GDPR per i dati sanitari

Trattamento conforme all'art. 9. Cifratura at rest e in transit.

Requisiti AI Act

Trasparenza dell'output AI, audit trail per ogni validazione, revisione umana obbligatoria prima di qualsiasi azione sul documento.

Dato dentro l'Unione Europea

Elaborazione AI, storage e backup su infrastruttura UE. Nessun trasferimento extra-UE in nessuna fase.

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